藥品包裝用復合膜包裝的特點介紹
發布時間：2019/04/11 21:53:50 閱讀量：4598 次
“藥品包裝用
復合膜、袋通則”中這樣定義復合用：
復合膜系指各種塑料與紙、金屬或其它塑料通過黏合劑組合而形成的膜，其厚度一般不大于0.25mm。復合袋系將
復合膜通過熱合的方法而制成，按制袋形式可分為三邊封袋、中封袋、風琴袋、自立袋、拉鏈袋等。
從行業標準所規定的藥品包裝用
復合膜應用范圍來看，可以適用于非注射用藥品外的所有制劑劑型，但由于YBB00132002頒布于十年前，隨著社會的發展，在藥品監管部門的實際執行中，已不鼓勵該類包材用于液體口服類制劑的包裝。因此，該類包材實際主要用于片劑、膠囊劑、顆粒劑、丸劑等常用固體口服制劑的包裝，也有一部分用于貼劑等外用制劑和原料藥的包裝。由于藥品包裝市場與藥品生產企業的發展密切相關，因此關注制藥行業的發展，是在對藥品包裝用
復合膜包裝市場的特點進行分析時首要考慮的問題。
一、醫藥包裝市場將會持續增長
我國醫藥市場將長期向好，這既是因為我國有著龐大的人口數量，也與當前社會發展背景息息相關，比如老齡化社會的到來、環境污染、社會生活壓力的增大、并不安全的食品安全體系等，這都是可能導致民眾健康出現問題的因素，也是藥品包裝市場持續增長的原因。但從另一方面講，藥品畢竟不同于食品，作為軟包裝行業的細分市場，藥品包裝用
復合膜的總體市場規模要大大小于食品軟包裝的市場規模。
“能吃藥的不打針，能打針的不輸液”，這是醫生在一般情況下的給藥原則，由于民眾對抗生素輸液風險的進一步認識，口服藥品將是越來越多普通患者的主動選擇，這也是筆者看好口服固體制劑用復合包裝市場前景的依據之一。
二、制藥企業并購及整合對藥包材市場的影響
“十二五”規劃倡導的行業整合對我國醫藥制藥行業而言將是重要的發展因素，跨國和本地企業對擴大市場份額和優化銷售渠道的迫切需求，將極大地推動行業并購活動。全國醫藥制藥行業約有4000多家企業，一些缺乏資金及技術專利的中小企業，生存條件將會日益艱難，在激烈的競爭中將會淡出市場或被大企業兼并。在此背景下，藥品生產企業并購后包裝材料的集中采購正在使醫藥包裝生產企業的客戶集中度提升，這既是藥品包裝用
復合膜生產企業的巨大機會，也是巨大的挑戰。
三、藥包材行業與總體經濟景氣度的關聯性
人是社會的主體，必然會受到社會大環境的影響。經濟蕭條會帶來大量人員的失業、收入下降及由此引發的財務等危機，這在很大程度上會影響到人體的健康。如果大家細心觀察一下，就會發現在經濟不景氣時，制藥行業卻是一派蒸蒸日上的繁榮景象。因為不管怎樣，對于大多數人來說：“有病總歸還是需要治的”。從這方面講，藥品包裝行業與總體經濟景氣度基本上呈相反的走勢，這是與食品包裝行業不同的地方。制藥行業的這個特點也就成為食品包裝生產企業投資藥品包裝生產以回避經濟波動風險的根據之一。
除了上述與制藥行業在市場環境下所具備的相關性外，藥品包裝用
復合膜生產企業還有以下幾方面的特點：
1、企業運行成本高
大多數藥品包裝用
復合膜屬于一類包材，要求在潔凈環境中生產，2010版的GMP實施指南要求直接接觸藥品的包裝材料按照藥品原輔材料進行管理，生產環境的潔凈度由三十萬級提高到十萬級。因此廠房硬件設施的建設和日常運行維護需要較大的資金投入，這與目前大多數中小軟包裝生產企業的實際上所處的半封閉生產環境相比，完全不在一個層面上。
對主要原材料供應商的管理，必需的實驗室檢測條件及倉儲、物流管理，不僅僅需要的是硬件上的投入，質量保證體系等軟件對人員能力的要求更高。
與食品包裝生產的QS認證不同，藥品包裝用
復合膜生產許可采用注冊證管理的制度，即一種結構的
復合膜必須獲得該結構的注冊證，因此對于藥品包裝用
復合膜生產企業需申報哪幾個結構的注冊證需要根據客戶需要、市場潛力認真篩選，才能做到收益與投入的優化。以上，均是藥品包裝用
復合膜生產企業運行成本較高的因素。
2、 產品制造成本高
藥品包裝用
復合膜產品具有批次多、批量少的特點，平均批量在300~500kg之間，折合成長度只有幾千米。因此，生產中通常的情況是生產準備時間大于產品生產時間。這是該類產品單位制造成本偏高的重要原因。
3、產品規格多，采購成本高
大多數藥品包裝用
復合膜都是高阻隔材料，一般為三層及以上的材料復合，由于各個客戶產品及包裝設備的要求有很大不同，因此，產品所需原材料必須按照材質、寬度、厚度、爽滑度、熱封溫度、鋁箔合金號等不同要求進行小批量采購，同樣會造成采購成本偏高。
與食品軟包裝相比，藥品包裝用
復合膜的技術要求更高，下表二例舉
復合膜溶出物的檢測條件對比如下：
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檢測項
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試驗液制備溫度浸出條件
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藥品包裝
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食品包裝
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檢測標準
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YBB00152002
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GB9683-88
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水
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70±2℃
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60℃
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65%乙醇
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70±2℃
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室溫
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正己烷
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58±2℃
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室溫
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此外，藥包與食包在溶劑殘留檢測條件方面也有較大區別；
YBB003120049（藥包）：100±2℃，60min
GB/T10004-2008（食包）：80±2℃，30Min
再考慮到藥品包裝用
復合膜的復合材料層數較一般的食品軟包裝（2層）多，且大多含有鋁箔（要求膠粘劑的涂布量至少要高于1~1.5g/m
2），綜合生產條件及檢測條件的諸多不同，我們可以得出結論：藥品包裝用
復合膜的生產設備和工藝條件要求標準要高出食品包裝很多。
五、結語
造成藥品包裝用
復合膜高成本的原因還有很多，在此不一一列舉；加上比食品包裝高得多的技術、工藝及質量指標要求，這些似乎都是不利于做食品包裝的企業投資藥品包裝的因素，但站在更高的角度來看：潔凈的生產環境及符合GMP規范的質量管理體系同樣符合高端食品制造企業對包材供應商的要求，也符合社會經濟發展對食品包裝企業的要求。對于被低端市場的價格競爭及反復無常的小客戶產生厭倦的食品包裝企業來說，如果事先考慮到這些不利因素并對自身企業的綜合能力有充分信心的話,進入藥包材市場也是一個較好的選擇：不僅僅能開辟藥包市場，也將更有利于自己的食品包裝市場拓展。
